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FDA | FDA 注冊費用更新！！

作者： admin 發布日期： 2024-06-13

QQ搜一搜博EMC醫械技術服務項目

英國該地天數10月5日，FDA在其官方網站上發布了2023財政本年度醫用民營企業月票和每項服務項目收費項目國際標準。

當中FDA民營企業注冊和器具入選為的月票和510(K) 備案服務項目費對我國的生產商負面影響較為大，這三項服務項目費都有提升。

2023財政本年度的民營企業月票為$6493，比起2022財政本年度$5672下跌14.47%。其他每項服務項目收費項目也均有相同某種程度下跌，當中510（k）的臨床試驗米洛韋區$12745下跌到$19870,下跌幅度達55.9%,詳盡對照如下表所示。

FY2023 FDA服務項目收費項目Farlay

注1：FDA小民營資質指的是公司前段時間稅賦本年度的收入或營業額未少于1千萬美元，并須要提早1-2個月提出申請FDA小民營資質證書后就能享用折扣，備案詳盡情況可進行咨詢目標公司有關銷售業務，他們將第三天數為您答疑；與此同時民營企業月票收費項目不界定與否為FDA判定的小民營企業，大部份民營企業須要繳付完全相同的月票。

FDA 注冊

FDA注冊，也能叫FDA注冊登記，指的是護膚品、醫用、肉類、激光、LED燈具等商品出口英國要到英國聯邦肉類藥監局注冊登記注冊，并確保商品合乎英國相關國際標準和環境衛生安全可靠的明確要求，當中部份商品還要開具有關的檢驗就能注冊登記獲得成功。

醫械 FDA 注冊

FDA對醫用的管理通過器具與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫用的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫用范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫用分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。

如果商品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA明確要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學與統計學證據說明商品的有效性和安全可靠性。

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公司簡介博EMC

博EMC團隊

深圳市博EMC技術服務項目有限公司（Shenzhen Global Medical Technology Services Co., Ltd）成立于2013年，為泰達惠集團的全資子公司。博EMC是一家集醫用全球注冊進行咨詢、醫用臨床試驗進行咨詢、醫用質量管理體系輔導、醫用法規培訓和測試代理服務項目為一體的綜合服務項目商。

博EMC致力于協助本地及跨國民營企業成為合乎有關法規明確要求的合規供應商，也努力不懈地向我國民營企業提供更為完善更為合理的醫用商品整體解決方案。